Ein Knieimplantat muss im Körper Millionen von Schritten überstehen. Wie weiß ein Hersteller, ob das Material hält, bevor ein einziger Patient operiert wird? Die Antwort liegt in der biomechanischen Testung. Dieser Artikel erklärt, was dahintersteckt, wo sie regulatorisch einzuordnen ist, und warum reproduzierbare Roboterdaten dabei einen echten Unterschied machen.
Was biomechanische Testung bedeutet und warum sie zählt
Biomechanische Testung bedeutet, die mechanischen Belastungen nachzustellen, denen ein Medizinprodukt im menschlichen Körper ausgesetzt ist. Kräfte, Bewegungszyklen, Torsionsmomente und Druckspitzen lassen sich unter Laborbedingungen simulieren.
Konkrete Fragestellungen sind etwa: Hält eine Frakturplatte den Belastungen beim Aufstehen aus einem Stuhl stand? Wie verhält sich ein Hüftimplantat nach fünf Millionen Gangzyklen?
Diese Fragen werden in der präklinischen Phase beantwortet, also bevor ein Produkt am Menschen geprüft wird. Biomechanische Testung ersetzt die klinische Prüfung nicht. Hierfür liefert das Fraunhofer IMTE das technische Fundament und unterstützt Kund:innen klinische Evidenz aufzubauen.
Robotergestützte Simulation am Fraunhofer IMTE
Das Fraunhofer IMTE untersucht mithilfe robotergestützter, reproduzierbarer Belastungs- und Bewegungssimulationen Gelenkfunktionen, Implantate, Frakturmodelle und chirurgische Verfahren unter realitätsnahen Bedingungen. Der entscheidende Vorteil gegenüber klassischen manuellen Prüfständen ist Reproduzierbarkeit.
Ein manueller Prüfstand hängt vom Bediener ab. Minimale Abweichungen in Winkel, Kraft oder Geschwindigkeit verfälschen die Ergebnisse. Ein Roboter führt dieselbe mehrachsige Bewegung hundertfach exakt gleich aus. Das ergibt statistisch vergleichbare Daten, die Benannte Stellen und Regulierungsbehörden nachvollziehen können.
Vier Anwendungsfelder stehen dabei im Mittelpunkt. Bei Gelenkfunktionen lassen sich Bewegungsumfang, Reibung und Stabilität von Knie, Hüfte oder Schulter unter patientennahen Lastprofilen analysieren. Bei Implantaten werden Ermüdungsverhalten, Versagensgrenzen und Langzeitstabilität von Prothesen oder Osteosynthesematerial systematisch geprüft. Frakturmodelle, ob synthetische Knochenmodelle oder Kadaverpräparate, erlauben es, Frakturmuster und Heilungsverläufe unter definierten Belastungen zu studieren. Bei chirurgischen Verfahren prüft die robotergestützte Simulation, ob ein Eingriff unter realistischen anatomischen Bedingungen technisch machbar und sicher ist.
Diese Kompetenz ist eng mit dem Lübeck Innovation Hub for Robotic Surgery (LIROS) verbunden, der Forschungsinfrastruktur des Fraunhofer IMTE für robotergestützte Entwicklung und Validierung. Wer tiefer in die Körperspender-gestützte Erprobung einsteigen möchte, findet im Robotergestützten Labor für Biomechanik den direkten Einstieg.
Vom Prüfstand zur Zulassung: Wo biomechanische Daten in die MDR passen
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung 2017/745) verlangt von jedem Hersteller eine Klinische Bewertung. Darin muss nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist und die beabsichtigte Leistung erbringt. Präklinische biomechanische Testdaten sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Nachweises.
Konkret fließen sie in den Sicherheits- und Leistungsnachweis ein. Je belastbarer die präklinischen Daten, desto gezielter lässt sich der Umfang einer nachgelagerten klinischen Prüfung begründen. In bestimmten Fällen können reproduzierbare Roboterdaten bestehende Evidenzlücken schließen, ohne dass zusätzliche Patientenstudien erforderlich werden.
Das ist kein Freifahrtschein. Klinische Evidenz bleibt für Hochrisikoklassen verpflichtend. Gut dokumentierte biomechanische Prüfungen erhöhen aber die Qualität der Klinischen Bewertung erheblich und machen die Zusammenarbeit mit Regulatory-Expert:innen effizienter. Das Fraunhofer IMTE bietet diese Klinische Bewertung und Regulatory-Begleitung als integrierte Leistung an.
Die klinische Prüfung nach MDR und wie das Fraunhofer IMTE begleitet
Eine klinische Prüfung nach MDR ist eine systematische Untersuchung am Menschen, die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts unter kontrollierten Bedingungen nachweist. Für Klasse-III-Produkte – Medizinprodukte mit höchstem Risikopotenzial – und bestimmte Klasse-IIb-Produkte – insbesondere implantierbare Produkte – ist sie verpflichtend.
Viele Hersteller, besonders Startups, unterschätzen den Aufwand. Studiendesign, Ethikvotum, Prüfplanentwicklung, Datenmanagement und Abschlussbericht erfordern spezialisiertes Wissen. Hier kommt das Fraunhofer IMTE ins Spiel, das die Begleitung klinischer Prüfungen methodisch und operativ übernimmt.
Nach der Zulassung: PMCF-Studien und biomechanische Nachtestung
Mit der Marktzulassung endet die Evidenzpflicht nicht. Die MDR schreibt für die meisten Produkte ein Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) vor. Sicherheit und Leistung des Produkts im realen klinischen Einsatz werden dabei systematisch beobachtet und dokumentiert.
Biomechanische Testung spielt auch hier eine Rolle. Wenn ein Hersteller das Material eines Implantats ändert, eine neue Indikation erschließt oder Verschleißfragen aus dem Markt aufkommen, liefert eine erneute robotergestützte Belastungssimulation schnell belastbare Daten. Diese ergänzen die klinischen PMCF-Daten und helfen, regulatorische Anforderungen ohne aufwendige neue Patientenstudien zu erfüllen.
Warum reproduzierbare Roboterdaten regulatorisch überzeugen
Benannte Stellen prüfen, ob Evidenz nachvollziehbar und wiederholbar ist. Manuelle Prüfungen sind schwerer zu dokumentieren und anfälliger für Varianz. Robotergestützte Systeme erzeugen standardisierte Belastungsprofile, die sich lückenlos protokollieren lassen.
Das ist kein rein technischer Vorteil, sondern ein regulatorischer. Normen wie ISO 14242 für Hüftgelenkprothesen oder ASTM F2077 für Wirbelsäulenimplantate verlangen definierte Prüfbedingungen, die das Robotersystem am Fraunhofer IMTE zuverlässiger einhält als ein manueller Aufbau.
In-silico-Modelle (digitale Patientenmodelle und Computersimulationen) ergänzen die physische Testung. Sie reduzieren den Bedarf an Tierversuchen und erlauben es, Varianten schnell zu vergleichen, bevor ein physischer Prototyp gebaut wird.
Wann biomechanische Testung einplanen?
So früh wie möglich. Das ist die kurze Antwort.
Wer erst kurz vor der Zulassung mit der präklinischen Prüfung beginnt, riskiert teure Iterationsschleifen. Drei Fragen helfen beim Einstieg: Welches Belastungsprofil ist für das Produkt im Körper realistisch? Welche Norm gilt für die jeweilige Produktkategorie? Welche Daten braucht die Klinische Bewertung konkret?
Das Fraunhofer IMTE begleitet Industriekund:innen von der frühen biomechanischen Testung über die Begleitung klinischer Prüfungen bis zur PMCF-Studie, als wissenschaftlicher Partner mit direktem Zugang zu akkreditierter Prüfinfrastruktur, Robotik-Kompetenz und Regulatory-Expertise unter einem Dach.
Kontakt
Für Rückfragen und Projekteinstiege steht das Fraunhofer IMTE unter https://www.imte.fraunhofer.de/de/kontakt.html zur Verfügung.
