Viele Medizinprodukte-Hersteller kennen diesen Moment: Das Produkt funktioniert, die Technik ist solide, das Team ist überzeugt. Dann kommt die Frage nach dem klinischen Nachweis. Was genau wird benötigt? Wer hilft dabei? Und wie lange dauert das?
Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MDR: Planung, Durchführung und Unterstützung für MedTech-Hersteller
Seit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) vollständig in Kraft ist, sind diese Fragen deutlich drängender geworden. Besonders für KMU und Start-ups, die zum ersten Mal eine klinische Prüfung planen, ist der Weg von der Produktidee bis zur Zulassung oft undurchsichtig. Dieser Artikel entwirrt die wichtigsten Begriffe und erklärt den Prozess.
Das Fraunhofer IMTE begleitet mit seiner Plattform für Klinische Prüfungen MedTech-Start-ups, KMU und etablierte Medizinproduktehersteller bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen nach MDR – von der klinischen Strategie über Studiendesign und regulatorische Anträge bis zu Auswertung und PMCF.
Grundbegriffe: Was ist was?
Drei Begriffe tauchen in jedem MDR-Gespräch auf, und sie werden häufig verwechselt.
Die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation) ist kein einmaliges Dokument, sondern ein fortlaufender Prozess. Hersteller müssen kontinuierlich klinische Daten zu ihrem Produkt sammeln, bewerten und dokumentieren. Das Ergebnis ist der Clinical Evaluation Report (CER).
Die klinische Prüfung (Clinical Investigation) ist die eigentliche Studie am Menschen.
PMCF steht für Post-Market Clinical Follow-up: die klinische Nachbeobachtung nach dem Marktzugang.
Wer unterstützt bei einer klinischen Prüfung nach MDR?
Bei der Planung einer klinischen Prüfung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt sich für Hersteller und Forschungsteams häufig zuerst die Frage, welcher Partner überhaupt der richtige ist. Je nach Phase und Fragestellung kommen ganz unterschiedliche Akteure infrage.
Ein CRO (Contract Research Organization) ist die richtige Wahl, wenn es vor allem um die operative Abwicklung geht: Rekrutierung, Monitoring und Datenmanagement über mehrere Zentren hinweg, meist bei bereits klar definiertem Studiendesign. CROs sind stark in Standardisierung und Skalierung, bringen aber selten regulatorische oder wissenschaftliche Tiefe mit.
Regulatory-Beratung wird gebraucht, sobald Unsicherheit über den Zulassungsweg besteht. Eine enstprechende Beratung hilft bei der Einordnung im MDR-Konformitätsbewertungsverfahren, der Vorbereitung von Anträgen bei Ethikkommission und ggf. Bundesoberbehörde, oder der grundsätzlichen Frage, ob und in welcher Form eine klinische Prüfung überhaupt erforderlich ist.
Eine klinische Prüfstelle ist notwendig für die eigentliche Durchführung am Patienten: passende Patientenkollektive, geeignete Infrastruktur und Erfahrung mit Good Clinical Practice (GCP) nach EN ISO 14155.
Ein integrierter Forschungs- und Studienpartner wird relevant, wenn Studiendesign, Produktentwicklung und klinische Evidenzgenerierung eng ineinandergreifen sollen, wie beispielsweise bei innovativen Medizinprodukten, bei denen wissenschaftliche Exzellenz, regulatorische Fundierung und klinische Netzwerke nicht über mehrere getrennte Dienstleister koordiniert, sondern aus einer Hand gedacht werden müssen.
Das Fraunhofer IMTE bündelt diese Schnittstellen über seine Plattform für Klinische Prüfungen.
Brauche ich überhaupt eine klinische Prüfung?
Nicht jedes Produkt braucht eine eigene Studie. Entscheidend sind Risikoklasse, Neuartigkeit und die Qualität vorhandener Daten.
Klasse-I-Produkte mit geringem Risiko kommen oft mit einer gut belegten Literaturrecherche durch. Anders sieht es bei Klasse-III-Produkten, Implantaten und Novum-Produkten aus, für die keine vergleichbaren Vorgänger existieren. Hier reicht der Äquivalenzweg häufig nicht aus, und eine eigene klinische Prüfung ist meist unumgänglich.
Diese Weichenstellung sollte früh getroffen werden, idealerweise parallel zur Produktentwicklung. Wer erst kurz vor der Zulassung merkt, dass Daten fehlen, verliert Monate. Das Kompetenzzentrum Regulatory und Clinical Affairs des Fraunhofer IMTE berät genau an diesem Punkt.
Der Weg von der Entwicklung in die klinische Anwendung
Der Prozess hat klare Phasen. In jeder davon können Fehler entstehen, die später teuer werden.
Klinische Strategie und Gap-Analyse kommen zuerst. Welche Daten existieren bereits? Welche fehlen? Welche Studienform ist angemessen? Diese Fragen zu beantworten ist keine Fleißaufgabe, sondern eine strategische Entscheidung mit regulatorischen Konsequenzen.
Darauf folgen Studiendesign und Studienprotokoll. Ein schwaches Protokoll ist der häufigste Grund, warum Ethikkommissionen Anträge zurückschicken. Endpunkte, Fallzahlkalkulation sowie Ein- und Ausschlusskriterien müssen präzise formuliert sein.
Dann kommen Ethikvotum und Behördenanträge. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (je nach Produkt und Rechtsgrundlage kann auch das PEI als Bundesoberbehörde zuständig sein) und die zuständige Ethikkommission einzubinden.
Die Durchführung mit geeigneten klinischen Prüfstellen ist oft der praktisch schwierigste Schritt, besonders für Unternehmen ohne bestehende Klinikbeziehungen.
Schließlich folgen Datenmanagement, Auswertung und Reporting einschließlich des CER sowie die PMCF-Planung für die Zeit nach der Zulassung.
CRO oder Forschungspartner?
Kommerzielle CROs (Contract Research Organizations) wickeln Studien professionell ab. Was sie oft nicht leisten, ist wissenschaftliche Tiefe und Nähe zur Produktentwicklung.
Das Fraunhofer IMTE ist eine angewandte Forschungseinrichtung, Teil der Fraunhofer-Gesellschaft und als solche neutral und öffentlich finanziert. Das bedeutet: kein Interesse an einem bestimmten Studienergebnis, sondern an methodisch belastbaren Daten. Gleichzeitig bringt das Institut technologische Kompetenz mit, die eine reine CRO seltener hat. Wer ein Implantat prüft, profitiert davon, wenn der Partner auch die biomechanischen Grundlagen kennt.
Hinzu kommt der Zugang zu klinischen Partnern. Das Fraunhofer IMTE ist akademisch gut vernetzt, mit Kliniken, Krankenhäusern und Forschungsprojekten in der Region Lübeck und darüber hinaus in ganz Deutschland. Dieser Zugang ist für Unternehmen ohne eigene klinische Netzwerke ein konkreter Vorteil.
Die Plattform für Klinische Prüfungen des Fraunhofer IMTE: Was konkret angeboten wird
Die Plattform für Klinische Prüfungen des Fraunhofer IMTE deckt den gesamten Weg ab: von der initialen Beratung über Studiendesign und regulatorische Anträge bis zur Auswertung und PMCF-Begleitung. Das Angebot richtet sich an Unternehmen, die einen wissenschaftlich fundierten und regulatorisch konformen Partner suchen, keinen reinen Dienstleister.
Konkret umfasst das Beratung zur klinischen Strategie, Unterstützung bei Ethikvotum und BfArM-Antrag, Studienprotokoll-Entwicklung sowie Datenmanagement und statistische Auswertung. Das Leistungsportfolio des Fraunhofer IMTE zeigt, wie sich die klinische Prüfungsbegleitung in eine umfassendere Entwicklungspartnerschaft einbettet.
PMCF: Nach der Zulassung ist vor der Zulassung
Viele Erstantragsteller:innen unterschätzen, was nach dem Marktzugang kommt. Die MDR schreibt vor, dass klinische Daten über den gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich erhoben werden. Das ist keine Option, sondern Pflicht.
PMCF-Aktivitäten können verschiedene Formen annehmen: Register, prospektive Anwendungsbeobachtungen, strukturierte Surveys oder Literaturreviews. Welche Form sinnvoll ist, hängt vom Produkt und der verfügbaren Infrastruktur ab. Die Plattform für Klinische Prüfungen des Fraunhofer IMTE unterstützt auch bei Planung und Durchführung dieser Studien.
Typische Fehler von Erstantragsteller:innen
Zu späte Planung ist der häufigste. Wer die klinische Strategie erst nach dem Entwicklungsabschluss angeht, baut Verzögerungen ein, die sich vermeiden ließen.
Unterschätzter Ressourcenbedarf folgt direkt danach. Eine klinische Prüfung nach MDR braucht Zeit, Fachpersonal und Budget, deutlich mehr als viele KMU einkalkulieren. Unzureichende Studienprotokolle führen zu Rückfragen von Ethikkommissionen und BfArM, was Monate kostet. Fehlende PMCF-Planung fällt Unternehmen spätestens beim ersten Renewal auf den Kopf. Und wer keine Klinikpartner kennt, kommt ohne Netzwerk bei der Prüfstellensuche nicht weit.
So starten Sie mit dem Fraunhofer IMTE
Ein Erstgespräch ist unkompliziert. Hilfreich ist es, folgende Informationen bereitzuhalten: Produktbeschreibung und Risikoklasse, geplantes Zulassungsziel und Zeitrahmen sowie bereits vorhandene klinische Daten.
Darauf aufbauend lässt sich schnell einschätzen, welche Studienform sinnvoll ist und was noch fehlt. Für Unternehmen, die diesen Schritt gehen wollen, ist die Seite Für Unternehmen der richtige Ausgangspunkt.
Der Weg durch die MDR ist kein Sprint. Er ist jedoch planbar, wenn die richtigen Partner früh eingebunden werden.
Kontakt
Für Rückfragen und Projekteinstiege steht das Fraunhofer IMTE unter https://www.imte.fraunhofer.de/de/kontakt.html zur Verfügung.
