Eine gute Idee für ein Medizinprodukt zu haben ist eine Sache. Sie bis zur Marktzulassung zu bringen eine völlig andere. Viele Gründer und Produktverantwortliche unterschätzen, wie weit der Weg von der ersten Skizze bis zum zugelassenen Gerät wirklich ist, und wie viele spezialisierte Kompetenzen dabei gefragt sind.
Genau hier setzt Auftragsforschung in der Medizintechnik an.
Was bedeutet Auftragsforschung in der Medizintechnik?
Auftragsforschung bedeutet: Ein Unternehmen beauftragt ein externes Forschungsinstitut, eine technische Fragestellung zu bearbeiten. In der Medizintechnik umfasst das typischerweise die gesamte Kette von der Idee über den Prototypenbau und die Testung bis zur klinisch und regulatorisch abgesicherten Lösung.
Das unterscheidet sich von einem/einer klassischen Lohnentwickler:in, der/die eine Spezifikation umsetzt. Ein Entwicklungspartner bringt eigenes wissenschaftliches Know-how ein, bewertet Risiken frühzeitig und begleitet die regulatorische Absicherung. Typische Auslöser für die Partnersuche sind fehlende interne Expertise, ungeklärte technische Machbarkeit oder mangelnde Erfahrung mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Warum ein Entwicklungspartner statt Alleingang?
Medizinprodukte unterliegen anderen Regeln als Konsumgüter. Die MDR schreibt je nach Risikoklasse umfangreiche klinische Evidenz, Normenkonformität nach ISO 13485 und IEC 62304 sowie eine lückenlose technische Dokumentation vor.
Wer das unterschätzt, riskiert teure Fehlentwicklungen. Regulatorische Probleme, die erst spät im Prozess auftauchen, können ein Projekt komplett zurückwerfen. Ein erfahrener Entwicklungspartner identifiziert diese Risiken früh.
Das Fraunhofer IMTE hat dedizierte Kompetenzen in Regulatory und Clinical Affairs, einschließlich Erfahrung mit KI-basierten Diagnostiklösungen und In-silico-Modellen sowie aktiver Mitarbeit in Normungsgremien bei DIN, CEN, ISO und IEC. Kund:innen und Forschungspartnern steht die Plattform für Klinische Prüfungen zur Verfügung. Diese Kombination aus technischer Entwicklung und regulatorischer Begleitung unter einem Dach reduziert Reibungsverluste erheblich.
Von der Idee zum Medizinprodukt: Der Ablauf einer Auftragsentwicklung
Der Ablauf folgt keiner starren Vorlage, aber ein bewährtes Grundmuster hat sich etabliert. Am Anfang steht das Erstgespräch: Was soll das Produkt leisten, für welche Patientengruppe, und welche Risikoklasse ist zu erwarten? Darauf folgt eine Machbarkeitsstudie, die klärt, ob die Idee technisch umsetzbar, wirtschaftlich sinnvoll und regulatorisch realisierbar ist.
Aus dem validierten Konzept entsteht eine belastbare technische Spezifikation. Auf dieser Basis beginnt der Prototypenbau, oft iterativ und in mehreren Schleifen. Anschließend folgen Materialprüfung, CT-Analyse und Funktionstests im akkreditierten Labor. Klinische Bewertung, Risikomanagement nach ISO 14971 und die Vorbereitung der technischen Dokumentation sichern das Produkt regulatorisch ab. Den Abschluss bildet der Transfer zum Industriepartner oder die Vorbereitung der Serienfertigung.
Jede Phase baut auf der vorherigen auf. In der Praxis ist der Ablauf oft iterativ, besonders zwischen Prototypenbau und Testung.
Die Machbarkeitsstudie: Der erste sinnvolle Schritt
Für Einsteiger ist die Machbarkeitsstudie der wichtigste Schritt. Sie beantwortet drei grundlegende Fragen: Ist die Idee technisch umsetzbar? Ist sie wirtschaftlich sinnvoll? Welche regulatorischen Anforderungen kommen auf das Produkt zu?
Die Ergebnisse sind konkret: eine Konzeptskizze, eine erste Risikobewertung, eine Roadmap für die weiteren Entwicklungsphasen und ein realistischer Kostenrahmen. Das ist die Grundlage, die Investoren und Fördermittelgeber erwarten. Eine Machbarkeitsstudie verhindert, dass erhebliche Ressourcen in eine Richtung fließen, die sich als technisch oder regulatorisch nicht gangbar erweist.
Die Kompetenzen des Fraunhofer IMTE
Was das Fraunhofer IMTE als Entwicklungspartner konkret leisten kann, zeigen folgende Beispiele.
Medizinrobotik und Automation
Mit Projekten wie HospiBot, SURREAL und der OP-Plattform des Lübeck Innovation Hub for Robotic Surgery (LIROS) deckt das Fraunhofer IMTE robotische Assistenz in klinischen und chirurgischen Umgebungen ab. Wer ein robotisches Medizinprodukt entwickeln möchte, findet hier bestehende Plattformen, auf denen aufgebaut werden kann.
Magnetische Methoden und Magnetic Particle Imaging (MPI)
Das Fraunhofer IMTE entwickelt und betreibt eigene Magnetic Particle Imaging (MPI) Scanner, Magnetpartikelspektrometrie (MPS)-Systeme, und Halbach-Systeme und Ansätze zur magnetischen Hyperthermie. Diese Kompetenz ist im deutschsprachigen Forschungsraum vergleichsweise selten und für diagnostische wie therapeutische Anwendungen relevant.
Beatmungssysteme und digitale Patient:innenmodelle
Mit Projekten wie PreVent und CMS4Vent sowie digitalen Patient:innenmodellen, die Tierversuche reduzieren, zeigt das Fraunhofer IMTE, dass auch komplexe regulierte Geräte vollständig begleitet werden können.
Muskuloskelettale Systeme und Kardiologie
Interdisziplinäre Kompetenzen stellt das Fraunhofer IMTE unter einem Dach bereit. Anhand folgender Projekte dargestellt: in individueller Prothetik und Sensorik, mit SimFRAK und GLUCOSole, oder in Entwicklungsprojekten für endovaskuläre Devices, wie MEVAR und CardioHope. Durch die vielfältigen Kompetenzen reduziert sich Koordinationsaufwand für Industriekunden erheblich.
Akkreditiertes Prüflabor
Akkreditierte CT-Analyse und Materialprüfung sowie das Kompetenzzentrum für Fertigungsverfahren sind Inhaus verfügbar. Das beschleunigt Testzyklen und sichert die Dokumentation für die regulatorische Einreichung.
Wie finde ich den richtigen Forschungspartner?
Bei der Partnerwahl lassen sich einige Fragen früh klären. Passt das technische Fachgebiet des Instituts zur eigenen Fragestellung? Hat der Partner nachgewiesene Erfahrung mit MDR und klinischer Validierung? Gibt es akkreditierte Testeinrichtungen im Haus, Referenzprojekte in vergleichbaren Produktkategorien und klare Regelungen für geistiges Eigentum? Hat der Partner Erfahrung mit öffentlicher Projektförderung?
Ein Fraunhofer-Institut bietet hier einen strukturellen Vorteil: neutrale Forschungsausrichtung, Zugang zum gesamten Fraunhofer-Verbund mit über 70 Instituten sowie langjährige Erfahrung in der Einwerbung und Abwicklung von Förderprojekten auf Bundes- und EU-Ebene. Kosten und Zeitrahmen hängen stark von der Komplexität der Fragestellung ab. Eine erste Orientierung liefert die Machbarkeitsstudie.
Einstieg in die Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IMTE
Der Einstieg ist bewusst niedrigschwellig gehalten. Ein erstes, unverbindliches Gespräch dient dazu, die Fragestellung gemeinsam zu schärfen und zu klären, welche Kooperationsform sinnvoll ist.
Möglich sind bilaterale Auftragsforschung, bei der ein Unternehmen direkt beauftragt, oder öffentlich geförderte Verbundprojekte mit mehreren Partnern. Dass das Fraunhofer IMTE beide Modelle beherrscht, zeigen Projekte wie HospiBot, GRANNI und SmILE.
Der nächste Schritt ist eine Kontaktaufnahme über die Website des Fraunhofer IMTE. Aus dem Erstgespräch ergibt sich in der Regel ein konkretes Angebot für eine Machbarkeitsstudie oder ein erstes Teilprojekt.
Wer eine Idee für ein Medizinprodukt hat und nicht sicher ist, wo er anfangen soll, findet beim Fraunhofer IMTE einen fachlich fundierten Einstiegspunkt. Nicht weil jede Idee umsetzbar ist, sondern weil eine saubere Machbarkeitsstudie genau das klärt, bevor größere Investitionen fließen.
Kontakt
Für Rückfragen und Projekteinstiege steht das Fraunhofer IMTE unter https://www.imte.fraunhofer.de/de/kontakt.html zur Verfügung.
